광고심의

의약품광고심의규정

1989.02.22. 제정 / 1990.03.20. 개정 / 1990.06.29. 개정 / 1993.07.08. 개정 / 1997.06.24. 개정 / 1999.05.01. 개정 / 2004.06.08. 개정 / 2004.08.30. 개정 / 2006.05.18. 개정 / 2008.05.08. 개정 / 2008.12.23. 개정 / 2009.06.30. 개정 / 2011.01.25. 개정 / 2011.11.15. 개정 / 2013.01.08. 개정 / 2013.03.05. 개정 / 2014.01.21. 개정 / 2015.04.21. 개정 / 2015.06.02. 개정 / 2016.03.09. 개정 / 2016.11.29. 개정 / 2017.04.07. 일부개정 / 2018.03.21. 일부개정 / 2020.04.08. 개정 / 2020.10.20. 일부개정 / 2021.12.10. 일부개정 / 2023.06.23. 일부개정

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제68조, 제68조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조, 제79조 및 제80조에 의하여 실시하는 의약품 광고물(이하 ‘광고물’이라 한다)의 사전심의와 사후관리에 필요한 사항을 정함으로써 의약품에 대한 정확한 정보전달과 원활한 광고활동을 유도하고 광고심의 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “의약품 광고”란 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자가 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제1항에 따른 매체를 이용하여 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.
2. “광고심의”란 의약품 광고를 하려는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자(이하 ‘광고신청인’라 한다.)가 한국제약바이오협회(이하 ‘협회’라 한다)에 심의를 신청한 의약품 광고물에 대해 심의하는 업무를 말한다.

제3조(광고범위와 심의대상)
① 광고범위는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등)에 따른다.
② 심의대상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조(광고심의 대상 등)에 따른다. 단, 다음 각 호의 경우에도 심의할 수 있다.
1. 광고신청인이 광고의 목적이 있다고 판단하여 심의를 요청하는 경우
2. 제79조제1항제1호 단서에 의해 심의의 예외에 해당되는 경우라고 하더라도 대중에게 노출될 가능성이 높아 광고신청인이 심의를 요청하는 경우

제3조의2(광고심의의 위임)
① 광고신청인은 다음 각 호의 자에게 광고심의에 관한 업무를 위임할 수 있다.
1. 광고대행사
2. 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자
② 전항의 경우 광고신청인은 광고심의위위원회 홈페이지에 광고심의 업무 수임자를 등록하여야 한다.

제 2 장 의약품광고심의위원회

제4조(설치) 「약사법 시행령」 제32조의6에 근거하여 협회는 의약품광고 사전심의를 위하여 협회 내에 의약품광고심의위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

제5조(기능) 위원회의 기능은 다음 각 호와 같다.
1. 의약품광고사전심의규정 제정 및 개정
2. 의약품 광고물 심의
3. 질환정보제공 활동의 광고여부에 대한 자문
4. 그 밖에 위원회의 운영을 위해 필요한 사항

제6조(구성) ① 위원회의 구성은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제83조에 따르며, 광고심의의 형평성을 유지할 수 있도록 구성한다.
② 위원은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제83조제3항제1호에 따라 ‘제약기업 추천위원’ 및 동 조항 제2호부터 제4호에 따라 ‘학회·단체 등 기타 추천위원’으로 구분하여 한국제약바이오협회장(이하 ‘협회장’)이 위촉한다. 다만 제약기업 추천위원은 중소기업과 다국적기업, 대기업의 임직원 등을 대상으로 하여 심의의 적정성을 기할 수 있는 범위 내에서 위촉한다.
③ 위원장 1인과 부위원장 2인은 원회에서 호선하되, 위원장과 부위원장 1인은 ‘학회·단체 등 기타 추천위원’중에서, 다른 부위원장 1인은 ‘제약기업 추천위원’ 중에서 선임한다.
④ 협회장은 협회 내에 광고심의 담당 부서를 두며 부서의 장은 위원회의 간사 역할을 한다.

제7조(위원장 등의 업무)
① 위원장은 위원회를 대표하며 회무를 통할한다.
② 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 직무를 수행할 수 없는 경우에는 ‘학회·단체 등 기타 추천’ 부위원장, ‘제약기업 추천’ 부위원장의 순서로 직무를 대행한다.

제8조(임기)
① 위원의 임기는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제83조제4항에 따라 1년으로 한다.
② ‘제약기업 추천위원’은 1회만 연임할 수 있고, ‘학회·단체 등 기타 추천위원’은 최대 4회까지 연임할 수 있다.
③ 위원장은 선임으로부터 최대 2회까지 연임할 수 있다.
④ 보궐위원은 협회장이 위촉하고, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.
⑤ ‘제약기업 추천위원’은 대상자 모집공고를 거쳐서 위촉하고, ‘학회·단체 등 기타 추천위원’은 관련 단체·기관에 추천을 요청하고 추천의견을 반영하여 위촉하되 추천 요청 시 의사, 약사, 변호사 등 특정 자격을 요구할 수 있다.
⑥ 위원의 임기 중에도 위원의 교체를 진행할 수 있으며, 추천 학회·단체에 재추천을 요청할 수 있다.

제 3 장 심 의

제9조(회의의 소집·연기)
① 광고심의위원회 회의(이하 ‘회의’)는 정기적으로 개최하되, 다음 각 호의 경우 정기적인 회의 외 추가적인 회의를 개최하여야 한다.
1. 식품의약품안전처장의 개최요구가 있을 때
2. 재적위원의 과반수이상의 요구가 있을 때
3. 협회장의 개최요구가 있을 때
➁ 협회는 휴가기간, 위원회 워크샵 등 회의의 연기가 필요할 경우, 사전에 이를 공지하고 회의를 연기할 수 있다.
③ 회의에 참석한 위원에게는 일정금액의 회의 수당(이하 ‘수당’)을 다음 각 호의 기준에 따라 지급한다.
1. 수당은 위원회 의결을 거쳐 협회장이 정한다.
2. 제약기업 추천위원은 심의 1회당 10만원, 학회·단체등 기타 추천위원은 심의 1회당 20만원을 지급한다.
3. 의약품 광고심의를 위해 전문가에게 검토 및 자문을 의뢰할 수 있으며 검토 및 자문에 따른 비용을 별도로 지급할 수 있다.
4. 수당은 협회에서 참석위원 명의의 통장으로 지급한다.
④ 질환정보제공 활동 자문 등 세부 업무의 수행을 위해 별도의 소위원회가 필요하다고 판단되는 경우, 이를 구성하여 운영할 수 있으며, 소위원회 회의에 참석한 위원에게 일정금액의 수당을 지급할 수 있다.

제10조(의사결정)
① 위원회는 재적위원 과반수이상의 출석과 출석위원 과반수이상의 찬성으로 의결한다.
② 유권해석이 필요한 경우 식품의약품안전처에 의뢰할 수 있다.

제11조(위원의 제척·기피·회피)
① 위원이 심의안건과 관련하여 다음 각 호에 해당하는 관계에 있는 경우 해당 안건의 심의에서 제척·기피한다.
1. 위원의 소속 회사(계열사, 자회사, 판매·수입원 등 관계사의 광고물을 포함한다.)에서 제출된 심의안건의 경우
2. 위원이 심의안건의 당사자와 친족인 경우
3. 위원 또는 위원이 소속된 단체가 심의안건에 대한 자문, 대리 등의 방법으로 관여한 경우
4. 기타 제출된 안건과 이해관계가 있는 경우
② 각 위원은 심의에 참여하는 위원 중 객관적인 심의를 진행하기 어려운 위원이 있다고 판단될 경우 위원회에 사유를 소명하고 해당 위원에 대한 제척을 신청할 수 있다.
③ 위원회는 제2항의 신청이 있는 경우 의결로써 해당 위원의 제척여부를 결정한다.
④ 위원 본인이 제1항 내지 제3항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 사실을 심의 전 즉시 보고해야 하며 안건의 심의를 회피해야 한다.
⑤ 제척 또는 기피된 위원은 심의의 개의 및 의결의 정족수 계산에 포함하지 않는다.

제12조(심의운영)
① 협회는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제80조(광고심의 절차 등)에 준하여 심의를 운영하며 의약품광고심의위원회 홈페이지(https://ad.kpbma.or.kr, 이하 “홈페이지”라 한다)를 활용할 수 있다.
② 심의결과, 식품의약품안전처 전달사항, 광고심의 관련 규정 변경 등 의약품 광고심의와 관련한 정보는 홈페이지를 통해 공개한다.
③ 심의접수 시 광고매체를 ‘방송’, ‘인쇄’, ‘온라인’, ‘OOH’, ‘제작물(POP 등)’, ‘기타’ 등으로 세분화한다.
④ 전문가 판단이 필요한 경우 대한의학회, 대한약학회 등 관련 전문학회 중 해당 사항과 가장 관련성이 높은 학회에 문의할 수 있으며, 이 경우 광고신청인에게 심의유보 및 사유를 통보한다.
⑤ 다음 각 호의 경우 광고신청인에게 광고물을 더 이상 사용하지 않도록 하고 광고물 교체를 서면으로 권고할 수 있다.
1. 동일품목 심의결과 중에서 최근의 심의결과가 기심의 결과와 다를 경우
2. 의약품 재평가 등을 통해 제품의 효능·효과 등 관련 정보의 변동이 발생하여 기 심의된 광고의 내용과 허가사항에 차이가 있을 경우
3. 실제 완성된 광고물이 심의 받은 내용과 차이가 있어 재심의가 필요하다고 판단될 경우
⑥ 제19조제3항에 따라 광고신청인이 자구수정 등 광고물을 변경하여 검토를 요청하는 경우 협회는 다음 각 호 중 하나를 조치할 수 있다.
1. 변경된 사항이 기 심의된 광고내용 중 중대한 변경이 아니라고 판단되는 경우 변경된 광고물을 적합 판정할 수 있다.
2. 변경된 사항이 중대하여 기 심의된 광고내용에 변경이 있다고 판단되는 경우 광고신청인에게 심의 받을 것을 통보한다.
⑦ 제19조제6항과 관련하여 협회는 해당 광고가 심의 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제13조(심의기준)
① 광고물의 심의는 약사관계 법령(약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등)에 따라 심의하여야 하며 다음 각 호의 법령을 참조할 수 있다.
1. 공정거래위원회 표시·광고의 공정화에 관한 법률
2. 방송심의에 관한 규정
3. 방송용 광고심의 세칙
② 협회장은 의약품의 과대광고, 오·남용조장광고, 허위광고 및 기타 필요한 사항에 대하여 별도의 세부 심의기준을 정할 수 있다.

제14조(광고의 제한 및 표시)
① 의약품의 오·남용 방지를 위하여 어린이가 의약품을 복용하는 장면을 광고하지 못한다.
② 광고심의를 받은 광고물에는 다음사항을 표시한다.
1. 광고심의필 문구 ( 광고심의필 : ○○○○-○○○○-○○○○○○ 광고심의번호 14자리)
2. 경고문구
  가. 공통 : 부작용이 있을 수 있으니 첨부된 ‘사용상의 주의사항’을 잘 읽고, 의사·약사와 상의하십시오.
  나. 진훈제(116), 최토제·진토제(235) : 졸릴 수 있으므로 운전 등 기계조작 주의
  다. 기타의자양강장변질제(329) : 용법·용량 허가사항대로 명시
  라. 사전피임제(254) : 매체(별) 특성에 따라 음성 및 문자 동시 표기
   1) (21정의 경우) 21일 복용후 7일간 복용을 하지 않습니다.
        (28정의 경우) 28일간 복용한 후 휴약기 없이 연달아 복용합니다.
   2) 두통이나 메스꺼움, 혈전 등 부작용이 있을 수 있습니다.
   3) 피임약은 여성이 선택할 수 있는 피임방법 중의 하나입니다.
   4) 장기 사용할 경우 주기적으로 병의원 진료를 받으시기 바랍니다.
3. 인터넷 블로그, 카페, SNS 등을 통한 추천·보증 등에 관한 광고시 경제적 이해관계 표시
   - 공정거래위원회 「추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침」에 따라 경제적 이해관계를 표시하는 문구
4. 표시방법
  가. 경고문구의 크기, 노출시간 등은 해당 광고물 크기 및 광고 내용의 구성 등을 기준으로 적정하게 구성되어 소비자가 쉽게 인지할 수 있어야 한다.
  나. 경제적 이해관계 표시 문구는 해당되는 각 게재물의 처음이나 마지막에 게재물 본문과 구별되게 표시하여야 하며, 본문의 글자보다 크게 하거나, 글자색을 본문과 달리하는 등 소비자가 쉽게 인식하도록 게재하여야 한다.
③ 제2항에도 불구하고, 라디오 또는 포털사이트 파워링크 광고 등과 같이 광고시간 및 광고물의 글자 수가 제한되는 경우에는 광고심의필 및 경고문구를 표시하지 아니할 수 있다.

제15조(문서 관리 등) ① 협회는 광고물, 근거자료, 회의록 등 광고심의에 사용한 자료(이하 ‘광고심의자료’라고 한다)에 대하여 위원회 위원 및 협회 담당자 등 광고심의를 위해 필요한 최소의 인원 외에는 공개하지 않으며, 보안을 유지한다.
② 협회는 광고심의자료를 5년간 보존하고, 정기적으로 복사(백업)하여 물리적으로 복구할 수 있는 안전한 장소에 보관하여야 한다.
③ 제2항의 보존기간이 만료된 문서는 복구할 수 없는 방법으로 삭제하고, 출력문서는 사용목적이 달성된 즉시 폐기한다.
④ 이 조항에서 별도로 정하지 아니한 사항은 협회 「문서관리규정」에 따른다.

제16조(처리기간) 심의절차별 처리기간은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제80조에 준한다.

제17조(심의절차 등)
① 심의업무의 흐름은 신청→접수→사전검토→심의→결과통보→(불복 시)이의신청→모니터링 순으로 아래 표와 같다.

1) 신청	대상	∘ 최초 심의 신청하는 의약품광고물 ∘ 부적합 후 재신청하는 의약품광고물
	방법	① 의약품광고심의 홈페이지(https://ad.kpbma.or.kr) 로그인 - 광고신청인 : 홈페이지에서 직접 회원가입 → 협회 가입승인 후 로그인 - 제3조의2제1항제1호의 광고대행사 : 별도의 회원가입 없이 광고신청인으로부터 부여받은 아이디와 패스워드로 로그인 - 제3조의2제1항제2호의 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 : 홈페이지에서 직접 회원가입 → 협회 가입승인 → 광고신청인이 수임자 등록 후 로그인 ② 로그인 후 양식에 맞추어 내용 등록 및 광고물 파일등 첨부 ③ 심의료 납부(건당 66,000원 VAT포함)
	기간	심의일 전주 월요일부터 화요일 오전 11시까지 ※ 신청기간 변경시 별도 공지
	제출서류	(필수) 의약품광고물 1부, 의약품설명서 1부(선택) 근거자료 1부, 허가변경정보표 1부
2) 접수	기간	심의일 전주 화요일 일괄접수
2) 접수	확인	접수 후 접수필증 배부(홈페이지 출력가능)
3) 사전검토	접수된 안건을 광고심의위원회 회의에 상정하기 위해 취합, 서류보완 등 검토를 진행하고 위원의 사전검토를 위해 심의안건을 메일로 발송(월요일)
4) 심의	일자	매주 화요일 오후 4시 개최
5) 결과통보	일자	심의 다음날(공휴일인 경우에는 그 다음날)
	방법	홈페이지 게재
	판정	∘ 적합 : 심의필 번호 확인 후 즉시 집행 가능 ∘ 수정적합 : 심의지적 된 부분 수정 시 협회 검토 후 적합 판정 가능 ∘ 수정재심 : 심의지적 된 부분 수정 후 위원회 재심의(별도의 심의수수료 없음) ∘ 부적합 : 해당 광고물을 집행할 수 없음 ∘ 반려 : 심의대상 아님 ※ 방송매체일 경우 협회가 발행한 방송광고물심의필증을 첨부하여 방송심의 관련 기관에 제출
6) 이의신청	방법	판정결과(수정적합, 수정재심, 부적합)에 이의가 있을 경우 반증을 갖추어 재심청구
기한	결과통보 받은 날로부터 10일 이내
7) 모니터링	심의를 받은 모든 광고물 등을 대상으로 사전심의 여부, 심의위원회 지적사항 준수여부 등을 확인하고 불이행시 사안에 따라 시정, 경고 또는 식품의약품안전처에 행정조치 의뢰

② 의약품 광고심의 판정은 다음과 같다.
1. 적합 : 광고물이 적합하게 제작됨. 광고심의필 번호를 확인한 후 즉시 광고 집행 가능
2. 부적합 : 광고물이 의약품 관련 광고심의규정에 근본적으로 위배되어 부분 수정을 통해 적합한 수준으로 보완 또는 개선이 불가능하거나, 삭제 시 광고가 성립되지 않아 광고할 수 없음. 광고물에 대한 전면 재제작 필요
3. 수정적합 : 광고물이 의약품 관련 광고심의규정에 일부 또는 경미한 정도로 위배되어 부분 수정을 통해 적합한 수준으로 보완 또는 개선이 가능함. 결과 통보 후 1개월 이내에 1회 신청할 수 있으며 지적된 사항을 수정하여 협회에 제출하면 협회가 반영여부를 검토하여 적합으로 처리 가능
4. 수정재심 : 광고물이 의약품 관련 광고심의규정에 상당부분 또는 중대한 정도로 위배되어 부분 수정을 통해 적합한 수준으로 보완 또는 개선이 불확실함. 결과 통보 후 1개월 이내에 지적된 사항을 광고물에 반영하여 재접수 후 위원회에서 재심의
5. 반려 : 위원회 검토에 따라 의약품 광고심의 대상에 해당하지 않음

제18조(이의신청·재심의 등)
① 이의신청은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제80조제3항(이의신청)에 준한다.
② 약사관계법령 개정이나 행정처분 등으로 인하여 재심의를 받아야 할 사유가 발생한 광고는 재심의를 받아야 한다.
➂ 광고심의필을 받은 광고라도 심의받은 내용과 다르거나 심의결과에 오류가 있다고 판단되는 경우에는 광고신청인에게 그 사실을 통보하고 동 위원회에서 재심의를 할 수 있다.

제19조(광고신청인 준수사항)
① 심의결과 적합 통보를 받지 않은 광고물(수정적합, 수정재심, 부적합)은 광고할 수 없다.
② 광고신청인은 심의대상이 되는 모든 광고물에 대해 광고심의필을 받은 광고물을 그대로 광고해야 한다.
③ 제2항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제81조제1항에 따라 광고내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구를 수정 또는 삭제하거나 광고물의 크기를 변경하는 경우에는 심의를 받지 아니하고 사전에 협회에 알린 후 광고할 수 있다. 단, 자구의 수정은 1회에 한한다.
④ 광고심의에서 적합 판정을 받아 광고하는 광고물에 대해 광고신청인이 식품의약품안전처장이나 협회장으로부터 재심의 지시를 받은 때에는 즉시 기존 광고를 중지하고 재심을 받은 후 광고하여야 한다.
⑤ 광고신청인이 제12조 제5항에 따라 광고물을 교체하는 경우 다음 각 호에 따라 광고물 교체계획서 제출 및 이행결과를 보고해야 한다.
1. 권고요청을 받은 날로부터 7일 이내에 광고물 교체계획서를 위원회에 제출하고, 이행결과를 광고물 교체계획서 제출일로부터 7일 이내에 위원회에 보고하여야 한다.
2. 방송매체에 광고하는 경우, 위원회가 발행한 방송광고물심의필증을 첨부하여 방송심의 관련 기관에 제출한다.
⑥ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조 제2항 및 제3항에 따라 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능·효과와 용법·용량만을 같은 조 제1항제1호 본문에 따른 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의를 받지 아니할 수 있다. 다만, 광고신청인은 그 사실을 협회에 미리 알려야 한다.

제20조(무단게재) 사전심의를 거치지 아니하거나 위원회 결정대로 수정하지 아니하고 집행된 광고에 대하여는 이를 식품의약품안전처장에게 통보하여 행정조치를 의뢰할 수 있다.

제 4 장 보칙

제21조(기타)
① 의약품광고사전심의규정의 제·개정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제83조제6항에 의거하여 위원회의 의결을 거쳐 협회장이 정하며, 협회장은 제·개정 내용을 식품의약품안전처에 보고해야 한다.
② 협회장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제83조 ⑤에 따라 매체·시기별 심의결과를 식품의약품안전처장에 분기별 보고를 하며 이때 위원회 주요 결정사안 및 민원현황 등 주요내용을 포함시킨다.
③ 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 협회장이 따로 정할 수 있다.

- 부 칙 -

이 규정은 의약품광고심의위원회 의결을 거쳐 협회장의 승인이 있는 날부터 효력을 발생한다.
<제1호, 2008.12.23> <제2호, 2009.6.30> <제3호, 2011.1.25> <제4호, 2011.11.15> <제5호, 2013.1.8> <제6호, 2013.3.5> <제7호, 2014.1.21> <제8호, 2015.4.21> <제9호, 2015.6.2> <제10호, 2016.3.9> <제11호, 2016.11.29> <제12호, 2017.4.7> <13호, 2018.3.21.> <14호, 2020.4.8.> <15호, 2020.10.20.> <16호, 2021.12.10.> <17호, 2023.6.23.>