2009.11.3제정 / 2011.1.15개정 / 2011.11.15개정 / 2013.1.8개정 / 2013.5.14개정 / 2014.1.21개정 / 2016.3.9개정 / 2017.4.7개정 / 2017.5.30.개정 / 2017.12.21개정
제1조. 목적
사전심의 대상, 허가사항외 표현의 방지, 심의과정에서의 쟁점 처리 방안, 심의위원회운 영 등 의약품광고심의와 관련된 업무처리 기준과 방법을 상세히 정의하며, 표준운영절 차에 따라 수행함으로써 업무의 투명성과 객관성을 확보하기 위함이다.
제2조. 사전심의 대상
① 우리나라는 일반의약품 대중광고를 허용하고, 전문의약품과 원료의약품에 대해서는 금지하고 있다.
② 일반의약품을 대중광고할 경우 사전심의를 받아야 하는 매체 또는 수단은 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호·제2호에 따른 신문·인터넷신문 / 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 정기간행물.
다만, 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이 용하여 광고하는 경우를 제외한다. / 「방송법」 제2조제1호가목 및 나목에 따른 텔레비 전방송과 라디오방송 /
「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호에 따른 인터넷이다.
③ 2항 이외의 매체 및 수단의 경우 광고주가 사전심의를 요청할 경우 사전심의를 할 수 있다.
2항 이외의 매체 및 수단의 경우 사전심의를 하지 않더라도 모니터링 대상임 으로 약사법 상 의약품을 광고 할 때 준수할 사항을 지켜야 한다.
<적용사례 ㉮사전심 의 : 버스, 지하철, 택시 등 이동수단 부착물 / 의료기관내 포스터 / 약국내POP / 인터 넷 제품홈페이지 중 광고에 해당하는 부분 ㉯ 모니터링 : 의료기관에 비치하는 팜플렛>
제3조. 심의절차
① 심의업무의 흐름은 신청→접수→보고→심의→결과통보→이의신청→모니터링 순으로 이 루어진다.
신청 |
신청서류 : 심의신청서 1부, 의약품광고물1부, 의약품설명서 1부 신청방법 : 의약품광고심의 사이트(https://ad.kpbma.or.kr)에 회원가입 후 신청 서 양식에 맞추어 내용을 등록하고 광고물과 설명서를 첨부하여 신청∙제출
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접수 |
수시접수(심의일 전 목요일 오후6시까지), 접수와 동시에 접수필증 배부 (비용 66,000원 VAT포함)
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보고 |
심의일(화요일) 광고심의 접수현황 내부보고
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심의 |
심의일 : 매주 화요일 오후 4시 개최
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결과통보 |
㉮1차통보: 심의 다음날 의약품광고심의 사이트(https://ad.kpbma.or.kr)에 결정 사항 공지(적합 : 심의필 번호 확인하여 즉시 집행 가능 / 수정적합 : 심의지적 된 부분 수정시 적합 /
수정재심 : 심의지적된부분 수정하여 재심의 / 부적합 : 전면 재제작 / 반려 : 검토완료 아님) (개정 2013.5.14) ㉯2차통보 : 1차 통보 이후 결과를 직접 사이트에서 출력하여 확인 (개정 2013.5.14)
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이의신청 |
광고주는 수정재심, 부적합에 이의가 있을 경우 반증을 갖추어 결정된 날로부 터 10일이내에 재심청구
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모니터링 |
일간지, 월간지, TV, 라디오 광고 등을 대상으로 사전심의 여부, 심의위원회 지 적사항 준수여부 등을 확인하고 불이행시 사안에 따라 시정, 경고 또는 식품의 약품안전처에 행정조치 의뢰할 수 있음.
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② ‘음성’을 사용하는 광고(TV, 라디오 등)의 경우 발음 등이 모호해 소비자 오인이 우 려된다면, 필요시 ‘음성’심의도 할 수 있다.
③ 심의홈페이지 운영 심의홈페이지를 통해 심의결과, 식약처 전달사항, 광고심의관련 규정 변경시 공개한다. 심의 접수시 광고매체를 신문(인터넷신문), 방송매체(방송, 라디오), 인터넷‘ 등으로 세부 적으로 관리 운영한다.
제4조. 허가사항외 표현의 방지
① 과장광고로부터 국민의 의약품 오남용을 예방하고, 국민에게 의약품에 대한 올바른 정보를 전달하기 위한 약사법 및 광고심의규정에 근거하여 광고물이 허가받은 효능효과 를 정확히 표현하고 있는지 판단한다.
공인된 범위의 임상결과 또는 근거문헌을 인용하 는 경우 심의위원회에서 상기목적에 부합하는지 여부를 보다 엄격하게 판단한다.
② 전문가 판단이 필요한 경우 대한의학회, 대한약학회 등 관련 전문학회 중 가장 관련 되는 학회에 문의한다. 이 경우 광고주에게 심의유보 및 사유를 통보한다.
③ 의약품광고심의위원회에서 심의를 거친 후 게재한 광고물 중 그 내용이 허위 과대광 고로 판단된 경우에는 광고주에게 그 사실을 통보하고 동 위원회에서 재심의하여 수정 통보할 수 있다.
④ 의약품광고심의 홈페이지를 통해 접수되는 의약품 불법광고 신고 건은 의약품광고사 전심의규정 제20조(무단게재)에 따르며 접수된 신고의 사실관계를 확인하고, 해당 업체 의 소명절차를 거친 후 필요시 식품의약품안전처에 행정조치를 의뢰한다.
제5조. 심의 쟁점사항
① 위원간 쟁점사항이 발생할 경우 참석위원이 과반수로 의결한다.(의약품광고사전심의 규정제10조) 의결방식을 무기명 비밀투표로 진행한다.
② 유권해석이 필요한 경우 식품의약품안전처에 의뢰한다.
제6조. 위원회 운영
① 위원사의 광고물을 심의할 경우 해당 위원은 심의에 참여할 수 없다. 해당 위원사의 제품광고물의 경우 퇴장위원을 제외한 각 심의위원의 확인을 받는다.
② 심의위원회 회의수당은 제약기업 추천위원 심의 1회당 10만원, 학회․단체등 기타 추 천위원 심의 1회당 15만원을 지급한다.
③ 위원장이 요청하여 임상결과 등 근거문헌을 사전심사하거나, 자문을 한 전문가에게 자료검토비 또는 자문료를 별도로 지급할 수 있다.
④ 수당은 협회 재무팀에서 참석위원의 통장으로 지급한다.
⑤ 지급수당 조정은 위원회의 의결을 거쳐 한국제약바이오협회장이 정한다.
⑥ 의약품광고사전심의규정 및 의약품광고심의업무 표준운영절차의 제∙개정은 의약품 등의안전에 관한 규칙 제 83조제6항에 의거하여 심의위원회의 의결을 거쳐 한국제약바 이오협회의 장이 정한다. 사무국은 제∙개정 내용을 식품의약품안전처에 알린다.
제7조. 심의내용의 변경
① 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구를 수정하거나 삭제하여 혹은 크기를 변 경하여 광고하려는 경우에는 심의기관에 알린 후 광고 할 수 있다.
심의기관은 통보받은 내용이 광고내용을 변경한 것이라고 인정되면 광고주에게 심의 받을 것을 알려야 한다.
② 1항에 의거 심의를 받지 아니하고 광고하는 경우 ‘확인서’[별지1](개정2011.11.15)을 발행한다.
제8조. 심의결과의 통지 등
① 판정 결과를 별지2와 함께 광고주에게 통보한다.
② 방송광고물의 경우 별지3 첨부한다.
③ 수정재심 신청의 경우 광고주는 별지4에 의거하여 신청한다.
제9조. 위원의 위촉
의약품광고사전심의규정 제8조 제4항과 관련하여 내부위원의 위촉은 중소기업, 다국적 기업, 대기업, 약사 임직원 등으로 형평성∙공정성 그리고 심의의 적정성을 기할 수 있 는 범위 내에서 위촉한다.